Uzmanlar Philip Morris tarafından yapılan Iqos sigara cihazı için Japonya’da yapılan sağlık çalışmaları konusunda şüphe uyandırıyor.

TOKYO / NEUCHATEL, İSVİÇRE – ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Philip Morris International Inc. tarafından yapılan yenilikçi Iqos sigara cihazının onaylanıp onaylanmayacağına karar verdiğinden, araştırmacılar, yarısı Japonya’da yapılan otoriteye sunulan çalışmalar hakkında endişelerini dile getirmişlerdir.

Bu yıl beklenen bir kararla, eski çalışanlar ve müteahhitler, tütün devinin ajansa başvurusunu destekleyen klinik denemeleri içeren birtakım düzensizlikler tanımladılar.

Şirket, yakmak yerine tütünü ısıtmak suretiyle, Iqos cihazının sigara içenleri aynı düzeyde kanserojen ve normal bir sigarada bulunan diğer toksik maddelere maruz bırakmaktan kaçındığını söylüyor. Şirket, Iqos gibi 3 milyar dolardan fazla yeni sigara içme platformu geliştirmek için harcadı.

Bu girişimin bir parçası olarak, Philip Morris, kısmen klinik çalışmalara dayanan kapsamlı bilimsel bulgular yayınladı. Philip Morris’in FDA’ya sunduğu sekiz klinik deney 2013-2015 arasında yapıldı. Çalışmaların dördü Japonya’da yapıldı.

2012’den 2014’e kadar şirkette çalışan ve cihaz için klinik denemelerin koordine edilmesine yardımcı olan Tamara Koval, bu deneyleri yürütmek üzere sözleşmeli olan bazı araştırmacıların ve sitelerin kalitesini sorguladı. Koval, küresel olarak çalışmaları yürütmek için kullanılan şirketin protokolünün ortak yazarıydı. Çalışmalarından birindeki usulsüzlüğü vurguladığında Koval, Philip Morris’in toplantılardan dışlandığını söyledi.

Reuters ayrıca, şirket için denemeler yapmak üzere sözleşmeli bazı araştırmacılarla yapılan görüşmelerde usulsüzlük de buldu. Bir baş araştırmacı, tütün hakkında hiçbir şey bilmediğini söyledi. Philip Morris, araştırmacının, ortaya çıktıktan sonra yaptığı klinik denemeler sırasında katılımcılardan bilgilendirilmiş rıza almak için temel bir prosedür izlememiş olduğu denemesini değiştirmek zorunda kaldı.

İkinci bir araştırmacı, iki eski şirket çalışanına göre, bir insanın üretebileceği hacmini aşan deneme konuları için idrar örnekleri sundu ve daha sonra başlangıçta bir sorun olduğunu kabul etmeyi reddetti. Üçüncüsü, bu tür şirket sponsorluğundaki klinik araştırmaları, “kirli” olarak nitelendirdiği için yapmadıklarını, çünkü amaçlarının bilimselden daha ticari olduğunu söyledi.

Reuters’in bulgularını inceledikten sonra, Philip Morris, “tüm çalışmaların uygun niteliklere sahip ve eğitimli Baş Araştırmacılar tarafından yürütüldüğünü” söylediğini belirtti. Philip Morris ayrıca “çalışmalarımızda bildirilen herhangi bir usulsüzlüğü” ele almak için adımlar attığını söyledi.

Şirket, “Politikalarımız, şüphelenilen yasa ihlalleri veya politikalarımız hakkında konuşmayı teşvik ediyor ve konuşanlara karşı misilleme yapılmasına tolerans göstermiyoruz” dedi.

Iqos programına katılan eski Philip Morris çalışanlarına ek olarak, Reuters, şirketin FDA’ya sunduğu 8 klinik araştırmanın 5’inden sorumlu olan 11 araştırmacıdan 6’sı ile görüştü. Reuters ayrıca halka açık yüzlerce sayfa olan Philip Morris çalışma raporlarını ve FDA dosyalarını da inceledi. Bu raporlama, bazı öncü araştırmacıların eğitiminde ve profesyonelliğinde eksikliklerin yanı sıra çalışma sonuçları hakkındaki bilgisini de ortaya koydu.

Bir grup tütün araştırması ve politika uzmanı, Reuters’in raporlama ve Philip Morris’in verdiği yanıtın ayrıntılı özetlerini gözden geçirdi. Eski bir FDA başkanı ve kurum için iki eski bilimsel danışman da dahil olmak üzere uzmanlar, bu bulguların Philip Morris’in klinik deneme programı hakkında endişelerini dile getirdiğini söyledi.

FDA’nın 1990’dan 1997’ye kadar şirkete atıfta bulunan David Kessler, “Bir bütün olarak ele alındığında, yeterli ve iyi kontrol edilen klinik denemeler yapma konusunda karmaşıklığa sahip olmadıkları açık” dedi. “Buraya herhangi bir kötü niyetli niyeti çıkarmıyorum, sadece sofistike olmadıkları için çünkü bu onların ekmek ve tereyağı değil.”

Eğer FDA, Philip Morris tarafından kullanılan bazı deneme alanlarını zaten denetlediyse, ajans, “denetimlerini dikkatlice gözden geçirmeli ve muhtemelen genişletmeli” dedi, Yale Üniversitesi tıp fakültesinin eski dekanı Kessler.

Düşük risk olarak pazarlanmaktadır

Şirketin Iqos için klinik deneme programına yeni bakışlar Philip Morris için çok önemli bir zamanda geliyor.

Piyasa değeri ve Marlboro sigara üreticisi tarafından dünyanın en büyük halka açık tütün şirketi, ABD’de FDA’ya Amerika’da Iqos satabilmek ve ayrıca değiştirilmiş riskli tütün ürünü olarak pazarlamak için izin başvurusunda bulundu. Bu tanım, Philip Morris’in, kullanıcılara geleneksel tütünden daha az zarar veya hastalık riski sunması olarak Iqos’u pazarlamasına izin verilebileceği anlamına gelebilir. Cihaz, 2014 yılı sonlarında Japonya ve İtalya’da ilk kez piyasaya sürüldükten sonra iki düzineden fazla ülkede satılıyor.

Philip Morris tarafından deneme yapmak için kullanılan bir tesiste yapılan testlerin denetlenmesini yöneten başlıca araştırmacı Masayuki Sugimoto, Tokyo kliniğinin “kırmızı renkte yoğun olduğunu” söyledi. nikotin üzerinde Philip Morris için koştu sigara geçmişini hakkında gerçeği söylemek – yani, sigara içiyor. Philip Morris davasının son çalışma raporundan bahseden Sugimoto, röportajında ​​genel olarak bu tür şeyleri ayrıntılı olarak okumak için zamanı olmadığını söyledi. Muhtemelen nihai raporu aldığını belirten bir belge imzaladığını söyledi.

Sugimoto kalın bir belgeyi belirtmek için baş parmağı ve işaret parmağı ile işaret etti: “Sadece onları okumuyorum”.

Philip Morris, “PI’den böyle bir yorum veya açıklama almadığını” veya baş araştırmacının olduğunu söyledi. Sugimoto’nun çalışmasının “hiçbir sorun yaşamadan” tamamlandığı söylendi. Şirket, çalışma verilerinin deneme süresince araştırmacı ile birlikte incelenip tartışıldığını söyledi. Japon şirket, ülkedeki çalışmaları izlemek için işe alınan CMIC Holdings Co. Ltd., araştırmacıların deneme katılımcılarının idrar testlerini kullanarak sigara içen olduklarını doğruladıklarını açıkladı.

Testler hakkında sorulan Sugimoto, sigara içmeyenlerin duruşmaya katılmalarını engelleyeceğini düşündüğünü, ancak “Bunu çok sıkı yaptıklarını bilmiyorum” dedi. Sugimoto’nun çalışma katılımcılarının dürüstlüğü ile ilgili şüphelerini anlattı. FDA’nın 2011’den 2017’ye kadar tütün ürünleri ile ilgili bilimsel danışma komitesinde “büyük endişe uyandırıyor” dedi.

Eissenberg, “Katılımcıların protokolde yer alan dahil etme-dışlama kriterlerini karşıladığından emin olmak için bir asıl araştırmacı” dedi. Verilerin geçerli olması için klinik çalışma deneklerinin geçmişlerinin – sigara içip içmemeleri gibi – deney parametrelerini karşılaması gerektiği gerçeğinden bahsediyordu. “Ve bir PI buna güvenmeli” dedi.

Japonya’daki başka bir laboratuvarda, çalışmanın nasıl yapıldığına ilişkin sorunlar o kadar akutluydu ki, 56 araştırmacının verileri atıldı ve baş araştırmacının yeterliliği hakkında sorular yükseltti. Philip Morris çalışmayı o yerde durdurdu.

FDA tarafından yayımlanan çalışma dokümanlarında, Philip Morris, verileri “klinik olarak örnek toplama prosedürlerini ve veri kayıt prosedürlerini yerine getirememe” gibi iyi klinik uygulamalara uymamak için verdiğini açıkladı.

Çalışmada Philip Morris’in veri yöneticisi olan Kishor Lad, sitenin bu denemeler sırasında izin verilenlerin bir çizgisini aştığını söyledi: Gönüllüler tarafından imzalanan bilgilendirilmiş onam formlarını almadan önce örnekler topladı. “Tamamen GCP dünyasında hayır-hayır” dedi Lad, kısaltmayı iyi klinik uygulamalar için kullanarak.

Mamoru Oki tesisteki o andaki baş araştırmacı, Tokyo’daki Seishukai Kliniği idi. Telefonla ulaşılan Oki, “Uzmanlık alanım üroloji ve tütün hakkında hiçbir şey bilmiyorum, bu yüzden konuşamam.” Dedi. Oki özellikle ürün konusunda nitelikli ve eğitimlidir. ”

FDA’nın 2010’dan 2013’e kadar olan tütün ürünleri bilimsel danışma komitesinin bir üyesi olan Dorothy Hatsukami, bir baş araştırmacının, tütün hakkında bilgi sahibi olmadığının iddia edilmesinin ideal olmadığını söyledi. “Tütünle ilgili herhangi bir klinik çalışma için, tütün ürünü araştırmalarında geçmişi olan bir araştırmacı, çalışma sonuçlarını değerlendirme konusunda bir acemiden daha iyi niteliklere sahip olacak” dedi.

Çalışma yöntemleri ile ilgili endişeler

Çalışma paralel bir bölgede, Tokyo Kalp Merkezi’nde devam etti.

Merkezdeki bir röportajda baş araştırmacı Masahiro Endo, çalışmalarından elde edilen sonuçların ne olduğunu bilmediğini defalarca söyledi. “Tıbbi olarak güvenli ve doğru kan örnekleri yaptık, ancak sonuçların söylenmedi. Yani bize soru sorulsa bile cevaplayamayız ”dedi. “Bize para verildi, orada bitti.”

Ancak geçen yıl imzalanan ve FDA’ya Philip Morris tarafından sunulan bir bildiride Endo, şirketten klinik çalışma raporunu okuduğunu ve “bildiğim kadarıyla çalışmanın davranışını ve sonuçlarını doğru şekilde açıkladığını” söyledi. Philip Morris’in klinik çalışmalarının tamamında baş araştırmacılar aynı beyanı imzaladılar.

Reuters ile konuştuktan bir gün sonra Endo, kayıtlarını kontrol ettikten sonra sonuçları hakkında bir rapor aldığını ve asıl araştırmacı olarak listelendiğini kabul ettiğini belirten bir makbuz imzaladığını gördüğünü açıklayan bir e-posta gönderdi. Endo, görüşme sırasında “bulanık bir hatıra ile” konuştu.

Reuters tarafından görüşülen klinik deneme uzmanları, baş araştırmacıların analiz için bir üçüncü taraf uzmanlık laboratuarına gönderilen test sonuçlarından habersiz olmadıklarını söyledi. Ancak, eğer şirketler daha iyi bilim istiyorsa, araştırmacıların bir araştırmanın tüm yönleriyle daha fazla ilgilenmeleri gerektiğini vurguladılar.

Diğer baş araştırmacılar çalışmalarını farklı tanımlamışlardır.

Japonya’daki denemelerden birinin baş araştırmacısı olan Fumimasa Nobuoka, Philip Morris çalışma raporunu okuduğunu söyledi: “İyi yapıldığını ve iyi yazılmış olduğunu düşündüm.”

Kentucky, Lexington’da düzenlenen bir araştırmanın baş araştırmacısı olan James Borders, yargılanmasındaki deneylerin etik olarak yapıldığını ve sağlıklı bir bilimsel uygulamayı takip ettiğini söyledi. Baptist Health Lexington hastanesinde baş sağlık görevlisi olan Sınırlar, bu tür çalışmaların tüketicilerin bilinçli bir karar vermesine yardımcı olduğunu söyledi. Çalışmaya dahil olma kararının, Iqos gibi bir cihazın “iki kötülüğün daha az olabileceği” önermesine dayandığını söyledi.

Philip Morris, klinik araştırmalara sponsorluk yaparken, deneylerin “saygın araştırma tesisleri tarafından yapıldığı” ve sözleşmeli araştırma kuruluşları tarafından izlendiğini – bu tür çalışmaları denetleyen şirketler olduğunu söyledi. Philip Morris 2013 değerlendirme planına göre, ABD merkezli Covance Inc. şirketini küresel sözleşmeli araştırma kuruluşu olarak görevlendirdi. Laboratory Corporation of America Holdings’in bir birimi olan Covance yorum yapmaktan kaçındı.

Şirket, Japonya çalışmalarını izlemesi için işe alınan CMIC, yaptığı açıklamada, “Bahsettiğiniz tüm klinik çalışmalar GCP kurallarına uygun olarak yapıldı ve çalışmaların sonuçlarının bilimsel olarak güvenilir olduğuna inanıyoruz” dedi.

Philip Morris ve klinik araştırmalarını yürütmek üzere sözleşmeler arasında koordine ettiği işinin bir parçası olarak, eski şirket bilim adamı Koval, baş araştırmacılar ve Iqos çalışmalarına katılan diğer kişiler için dünya genelinde tıbbi güvenlik eğitimi verdi.

Tokyo’daki bir çalışma eğitim oturumu sırasında Koval, bazı araştırmacıların İngilizce’yi iyi konuşamayacağını ve onlarla iletişim kuramadığını fark ettiğini söyledi. Koval, Japonca bilmediğini ve tercüman bulunmadığını söyledi.

“Gibi oldum, İsa, burada ne yapıyoruz?” Dedi. Akşam yemeğinde Koval, iki kişiyi gördüğünü ve işlerinin ne olduğunu İngilizce olarak tanımlayamadıklarını söyledi.

Koval’ın oturumu hakkında soru sorulduğunda, Philip Morris, sözleşmeli araştırma kuruluşu ve diğerleri ile bir toplantı olduğunu söyledi. “Çalışmadaki aktif rolleri olan tüm PI’lar ve ekip üyeleri İngilizce’yi akıcı” olarak ekledi. Ancak Japon baş araştırmacılardan biri olan Sugimoto, Reuters’e bir röportajda “İngilizce konuşamıyorum” dedi.

Ve önde gelen araştırmacılardan biri olan Endo, Philip Morris yöneticileri kendi sitesini ziyaret ettiğinde, dersleri araştırmak için yiyecek verirken “ekmeği kesmek gibi soruları” çevirmeye yardımcı olan birisinin bulunduğunu söyledi. CMIC, “Tüm baş araştırmacılar, duruşmaya başlamadan önce Japonca’da yeterli eğitim gördü” dedi.

Tütün işi

Tokyo’nun lüks Ginza alışveriş bölgesinde, Tiffany & Co Ltd. ve Cartier SA’nın ışıltılı mağazalarından köşede, Iqos adında yeni bir cihaz arayan müşteriler butikte satın alabilirler.

Mağaza, yüksek teknoloji estetiğini özel bir kulüp hissi ile birleştiriyor: Kapıdaki genç kadın, yalnızca üyelere özel bir sigara salonu yukarıda olduğunu söylüyor.

Japonya’da Philip Morris, yetkilileri, cihazları sigaralardan daha düşük bir vergi oranına yol açacak şekilde sınıflandırmaya ikna etmek için Iqos bilimiyle birlikte havaya uçurdu. Diğer geleneksel sigara şirketleri, özellikle de British American Tobacco PLC ve Japan Tobacco Inc., benzer cihazları piyasaya sürdü. Hiçbiri, Iqos’un küresel satışlarına yakın bir şey bildirmedi.

Şirket, Japonya’yı ilk Iqos pazarı olarak seçti ve 2014 yılının sonlarında piyasaya sürüldü. Şirket, Japonya gibi “öncelikli” pazarlarda hedeflerine ulaşabilseydi, “Diğer ülkelere iyi referans noktaları sunacak” dedi. Iqos gibi sert ürünler.

İlk iş gecikti, ancak 2016 yılının başlarında Japonya’daki Iqos’u çevreleyen vızıltı, kısmen bir grup Japon eğlendiriciden dolayı, büyüyordu. Bu nisan ayında, altı popüler Japon komedyen, sunum yapanların sigara hakkında konuşmaya başladığında ulusal bir TV programındaydı. Komedyenlerden biri olan Terumoto Goto – ev ismi – kırmızı bir Iqos düzenledi. “Duman çıkmıyor” dedi. “Ağzımdan çıkan buhar gibi.” Televizyonda onun etrafında oturan beş adam da Iqos birimlerini tuttu.

Goto karısı kendi evinde sigara içmesine izin vermediğinden ve komşular onun ayakta durmasını ve dışarıda sigara içmesini sevmemesi için bir Iqos aldığını söyledi. Goto’nun hemen arkasındaki Toshiyuki Itakura, cihazı halka açık bir şekilde kullanmaktan korkuyordu: “Hiç bir zararı yok gibi görünüyor.”

Google’da, Iqos için kullanılan Japonca kelimeyi arar.

Goto ve Itakura’yı temsil eden yetenek ajansı, Yoshimoto Kogyo Co. Ltd., yaptığı açıklamada, “Şirketimiz, Philip Morris veya bağlı şirketlerinden kesinlikle hiçbir ödeme almadı” dedi. Şovu taşıyan ağ TV Asahi Corp. önceden tütün şirketine danışmadığını söyledi.

Kamunun gözünden uzak, Philip Morris çalışanları, bilimsel bulgular sayfalarıyla donatılmış Japonya’daki hükümet yetkililerine lobi yapıyorlardı. Düzenleyicileri, Iqo’ları sigaraya oranla daha düşük oranda vergilendirmeye ikna etmeyi ve halka açık yerlerde ve restoranlarda sigara içilmesini yasaklayan düzenlemelerden muaf tutmayı umdular.

Tokyo Büyükşehir Meclisi üyesi olan Koki Okamoto, Tokyo’nun planlanan kamu sigara yönetmeliklerinin neredeyse kesinlikle Iqos’u muaf tutacağını söyledi. “Bir avukat olarak benim kişisel görüşüm, sağlık tehlikeleri konusunda bilimsel kanıtları olmayan bir şeye ceza uygulamak konusunda isteksizlik olacağı” dedi.

Philip Morris, Iqos tütün eklerinin, bir önceki yılın aynı dönemine göre% 3.5’ten üçüncü çeyrekte, Japon tütün pazarının yüzde 11.9’unu oluşturduğunu söyledi. Bu büyüme, düşük vergi oranları ışığında şirket gelirleri için ek bir önem kazandı. Iqos kiti, yaklaşık 10000 dolar gibi yaklaşık 11.000 Euro satıyor. Şirket, Japonya’daki sigaraların yüzde 60 oranında vergilendirildiğini söylerken, Iqos tütün eklerinin – yaklaşık bir Marlboros paketi ile aynı fiyatla – yüzde 51 oranında olduğunu söyledi.

Yorum yapın